REalita

Sebenarnya, itu bagian dari pembelajaran. Cinta itu akan terasa sangat berharga pada saat kita sudah kehilangan sosok dirinya, yang tidak mungkin kembali dipelukanmu lagi.

syarat, injeksi

1.      Pengertian injeksi

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, suntuikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir J

Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yg dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral

Pemberian dosis secara berturut-turut pada interval tertentu dimana obat sarna sekali tidak meninggalkan tubuh pada setiap interval pemberian dosis. Penggunaan prosedur pada pengaturan dosis ganda digunakan pada pemberian obat yang berulang-ulang dengan interval dosis yang konstan .

 

Sediaan steril yang digunakan secara berulang atau lebih dari satu kali dan dikemas dalam wadah 10 ml atau lebih dan mengandung zat antibakteri .

Parenteral adalah larutan atau suspensi dari obat untuk disuntikkan dibawah atau menembus satu atau lebih lapisan kulit atau membran mukosa.

Injeksi atau parenteral adalah sediaan steril yang pemberiannya menembus satu atau lebih lapisan kulit.

Sediaan parenteral adalah merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi­bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh

syarat2 injeksi

 Dalam pembuatan obat suntuk syarat utamanya obat harus steril tidak terkontaminasi bahan asing dan disimpan dalam wadah yang menjamin sterilitas (47). CPOB mensyaratkan bahwa tiap wadah akhir injeksi harus diamati satupersatu secara fisik. Selanjutnya kita harus menolak tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara visual (46)

a. Zat Antibakteri

Zat antibakteri dalam konsentrasi bakteriostatik harus dimasukkan dalam formulasi. Produk yang dikemas dalam vial dosis ganda, dan seringkali dimasukkan dalam formulasi yang akan disterilkan dengan proses marginal atau dibuat secara aseptis.

b. Antioksidan

Antioksidan dimasukkan dalam banyak formulasi untuk melindungi suatu zat terapeutis yang mudah mengalami oksidasi, terutama pada kondisi dipercepat dengan sterilisasi panas, dan bisa berfungsi paling tidak dengan 2 cara, yakni (1) dengan oksidasi secara istimewa (zat pereduksi) dan dengan demikian digunakan perlahan­lahan, atau (2) dengan memblokir suatu reaksi rantai oksidatif dimana zat-zat tersebut biasanya tidak dikonsumsi.

sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa.

          a. Sterilitas

Semua bentuk sediaan yang diberikan secara paranteral, larutan optalmic dan beberapa alat medis yang digunakan dalam hubungannya dengan pemberian bahan yang harus steril, bebas dari semua mikroorganisme hidup. Kebebasan dari mikroorganisme dijamin pada awalnya dan pembuatan prod uk dengan proses sterilisasi yang kemudian pengemasan prod uk dalam suatu bentuk yang meyakinkan penyimpanan dari sifat ini.

b. Bebas dari bahan partikulat

Bahan partikulat mengacu pada bahan yang bergerak, tidak larut dan kehadirannya tanpa sengaja ada dalam sediaan paranteral. Komposisi dari bahan partikulat yang tidak diinginkan bervariasi. Dalam beberapa hal komposisi ini berasal dari berbagai materi mengingat yang lain meliputi sumber khusus tersendiri. Bahan dari luar yang ditemukan pada sediaan paranteral meliputi selulosa, serat buatan, gelas, karet, logam, partikel plastik, bahan kimia yang tidak larut, koral, diatom, ketombe dan sejenisnya Secara teoritis mungkin meliputi bahan dari lingkungan dimana produk tersebut dipasarkan.

c. Pengaruh Biologis

Kejernihan, atau ketidakhadiran bahan partikel yang tampak selalu dipertimbangkan sebagai penyesuaian untuk produk paranteral bagaimanapun, awalnya konsep utama alasan psikologi, misalnya pengaruh larutan terhadap bahan yang tampak terhadap pasien yang menerima injeksi atau memberi gambaran kesimpulan injeksi yang beredar dipasaran dengan bahan-bahan yang mengapung pada larutan.

           d. Tidak mengandung bahan bakteriostatik (SDF hal.163 )

Karena pemberian cairan infus dalam volume besar bahan bakteriostatik tidak pernah terkandung untuk mencegah toksisitas yang ditimbulkan akibat dari jumlah bahan bakteriostatik yang diberikan.

Menurut Scoville's, Hal. 152 dan 154

 a. Isotonis

Larutan yang mempunyai tekanan osmotik yang sarna dengan cairan dikatakan bahwa yang isotonik dengan yang lainnya jika suatu larutan yang digunakan berkontak dengan sel air akan masuk kedalam sel karena perbedaan osmotik dari larutan disekitamya. Demonstrasi dengan tekanan osmotik menunjukkan bahwa kedua larutan dengan tonisitas yang tidak sarna yang dipisahkan oleh suatu larutan semi permeabel, cairan atau pelarut yang digunakan dari larutan yang mempunyai tonisitas yang mudah ditarik melewati membran menjadi kelarutan yang mempunyai konsentrasi yang lebih tinggi jadi meningkatkan volume larutan akhir (berkonsentrasi tinggi).

b. Larutan Hipotonik dan Hipertonik

Jika larutan hipotonik mengalami kontak dengan sel maka cairan akan masuk kedalam sel karena perbedaan tekanan larutan. Pada sisi lain membran plasma sel merupakan unit yang tertutup sehingga pemasukan air banyak kedalam sel akan menghasilkan pembengkakan dan selanjutnya hal ini menimbulkan rasa sakit.

f.     Menurut RPS,

a.    Bebas bahan partikulat

Bahan partikel berbahaya jika mengandung partikel tidak larut karena dapat menghambat aliran kapiler (RPS,hal.1545). Walaupun bahan tarnbahan tidak lebih dari 50 partikel Iml yang sama atau lebih besar dari 10 mm dan tidak lebih dari 5 partikel/ml yang sarna atau lebih besar dari 25/ml dalam ukuran yang seimbang (RPS, hal.1570).

b.    Bebas pirogen

Walaupun sediaan telah steril, walaupun sediaan telah steril tetapi tetap harus bebas pirogen karena pirogen dapat timbul dari produksi pertumbuhan mikroorganisme yang telah mati yang tahan terhadap panas dan jika tidak didepirogenesasikan dapat menyebabkan reaksi demam pada manusia ( RPS,hal. 1550

6.  mengapa injeksi harus steril :

·         )

Produk injeksi yang terkontaminasi dengan mikroorganisme hidup akan menyebabkan multikomplikasi terhadap kemampuan imunokompromis pasien.

·         Teori dan praktek phar indus (Lachman hal. 1292)

Harus steril krn sed injeksi akan disuntikkan melalui membran kulit atau membran mukosa, mebuat kulit dan mukosa sediaan tersebut haurus bebas dr kontaminasi mikroba. Udh.

·         Formulasi steril ( Lukas, 2006 : hal 46 )

Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan sangat hati2 untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing.

steril, ruang produksi

Jenis-jenis sediaan steril

·      Injeksi, merupakan sediaan steril yang dapat menembus satu atau lebih lapisan kulit.  Injeksi obat mempunyai beberapa keuntungan daripada pemberian secara oral. Rute pemberian ini penting ketika saluran gastrointestinal (pencernaan) tidak dapat berfungsi karena perawatan atau ketiadaan stabilitas dari obat seperti insulin dan penisilin G. Respon farmakologi dari injeksi yaitu lebih cepat dan lebih  efektif daripada pemberian obat secara oral.

·      Larutan optalmik (collyria) merupakan obat yang diteteskan ke dalam  mata harus diformulasi dan disiapkan dengan pertimbangan yang diberikan untuk tonisitas, pH, stabilitas, viskositas, dan sterilisasi. Sterilisasi ini diinginkan karena kornea dan jaringan bening ruang anterior adalah media yang bagus untuk mikroorganisme dan masuknya larutan mata terkontaminasi ke dalam mata yang trauma karena kecelakaan atau pembedahan dapat menyebabkan kehilangan penglihatan.

·         Parenteral merupakan rute pemberian obat dengan suntikan dibawah atau melalui satu atau lebih lapisan kulit atau membran mukosa.

·         larutan optalmik merupakan sediaan steril yang bebas dari partikel asing, komposisinya sesuai dan sediaan yang diteteskan pada mata. Sediaan opthalmik meliputi larutan, suspense, salep, dan sediaan padat. Larutan dan suspensi. Larutan dan suspensi sebagian besar mengandung air, salep mata biasanya mengandung basis minyak mineral petrolatum putih.

·         pada farmakope Indonesia edisi IV, sediaan farmasi steril untuk penggunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis yang berbeda :

1. obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama injeksi….

2. sediaan padat kering atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer, atau bahan tambahan lain, dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai dan memenuhi persyaratan injeksi ditandai dengan nama bentuknya ….steril

3. sediaan seperti tertera pada poin nomor 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer, atau bahan tambahan lain, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya ……untuk injeksi

4. sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan secara intravena atau ke dalam saluran spinal ditandai dengan nama suspensi ……steril

5. sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai, ditandai dengan nama ……steril untuk suspensi.

Pembagian ruang/kelas prdouksi

a)    AREA PENIMBANGAN

3.9 Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

b)    AREA PRODUKSI

3.10 Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan.

3.11 Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida tidak boleh dibuat di fasilitas pembuatan produk obat.

3.12 Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk:

a) memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang

saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan;

b) mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan

c) memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif terlaksana.

3.13 Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.

3.14 Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memung-kinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

3.15 Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

3.16 Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area pengolahan.

3.17 Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

3.18 Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.

3.19 Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.

3.20 Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi bak kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

3.21 Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.

3.22 Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel di bawah ini:

Catatan:

Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk steril.

Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.

Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan Produk Steril

3.23Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan sesuai Butir 3.22 di atas, hendaklah dilindungi sesuai tingkat perlindungan yang diperlukan.

3.24 Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering), memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.

3.25 Fasilitas pengemasan produk obat hendaklah didesain spesifik dan ditata sedemikian rupa untuk mencegah kecampurbauran atau pencemaran silang.

3.26 Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.

3.27 Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat.

3.28 Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.

AREA PENYIMPANAN

3.29 Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

3.30 Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.

3.31 Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan.

3.32 Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan.

3.33 Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengamanan yang setara.

3.34 Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan di area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia.

3.35 Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.

3.36 Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain hendaklah disimpan di tempat terkunci.

3.37 Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan di tempat terkunci.

AREA PENGAWASAN MUTU

3.38 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.

3.39 Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

3.40 Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen.

3.41 Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

SARANA PENDUKUNG

3.42 Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.

3.43 Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.

3.44 Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, asesori mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan alat tersebut.

3.45 Sarana pemeliharaan hewan hendaklah diisolasi dengan baik terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang terpisah.

nomor Batch & Registrasi

(Badan POM, 2006)

v Batch atau bets adalah Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.

Nomor Batch atau bets (lot) adalah Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi (Badan POM, 2006).

v Registrasi (izin edar) adalah Dokumen legal yang diterbitkan oleh Badan POM yang menetapkan komposisi dan formulasi rinci dari suatu produk serta spesifikasi farmakope atau spesifikasi lain yang diakui dari bahan-bahan yang digunakan dalam produk akhir, termasuk rincian pengemasan dan penandaan serta masa simpan dari produk tersebut.

 

Menurut Permenkes RI No. 922/MENKES/PER/X/1995 tentang pendaftaran obat jadi impor.

a)    Nomor registrasi obat

·      Digit 1                

D  : Nama dagang

E  : Nama generik

·      Digit 2

K  : Golongan obat keras

T   : Golongan obat bebas terbatas

B  : Golongan obat bebas

N  : Golongan obat narkotika

P   : Golongan obat psikotropika      

·      Digit 3

I   : Obat jadi impor

L  : Obat jadi produksi lokal

X  : Obat jadi penggunaan khusus

E  : Obat jadi untuk ekspor

·      Digit 4-5, membedakan periode pendaftaran jadi

72 : disetujui pada tahun 1972-1974

73 : disetujui pada tahun 1973-1976, dst

·      Digit 6-8, menunjukkan nomor untuk pabrik. Jumlah pabrik yang ada antara 100-1000

·      Digit 9-11, menunjukkan nomor urut obat jadi yang sudah disetujui oleh masing-masing pabrik  

·      Digit 12-13, menunjukkan kekuatan sediaan jadi. Macam-macam sediaan yang ada:

12 : tablet hisap             32 : salep                  01 : kapsul

37 : sirup                       24 : bedak                46 : collirya

62 : inhalasi                   29 : krim                   36 : drops

33 : suspensi                  10 : tablet

·      Digit 14, menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A  : kekuatan obat yang pertama disetujui

B  : kekuatan obat yang kedua disetujui

C  : kekuatan obat yang ketiga disetujui

·      Digit 15, menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi

b)   Nomor batch

·      Produksi Ruahan

Digit 1     : Untuk produk 1 tahun → 1990: 0 & 1991: 1

Digit 2&3      : Kode produk dari produk ruahan

01      : kloramfenikol salep mata

02      : sulfasetamid salep mata

Digit 4-6  : Urutan produk (001,002, …, dan kembali lagi 001)

·      Produk jadi

2-6 digit untuk produk ruahan didepan digit 1/tahun pengemasan

A  : 1990

B  : 1991