nomor Batch & Registrasi

(Badan POM, 2006)

v Batch atau bets adalah Sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.

Nomor Batch atau bets (lot) adalah Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi (Badan POM, 2006).

v Registrasi (izin edar) adalah Dokumen legal yang diterbitkan oleh Badan POM yang menetapkan komposisi dan formulasi rinci dari suatu produk serta spesifikasi farmakope atau spesifikasi lain yang diakui dari bahan-bahan yang digunakan dalam produk akhir, termasuk rincian pengemasan dan penandaan serta masa simpan dari produk tersebut.

 

Menurut Permenkes RI No. 922/MENKES/PER/X/1995 tentang pendaftaran obat jadi impor.

a)    Nomor registrasi obat

·      Digit 1                

D  : Nama dagang

E  : Nama generik

·      Digit 2

K  : Golongan obat keras

T   : Golongan obat bebas terbatas

B  : Golongan obat bebas

N  : Golongan obat narkotika

P   : Golongan obat psikotropika      

·      Digit 3

I   : Obat jadi impor

L  : Obat jadi produksi lokal

X  : Obat jadi penggunaan khusus

E  : Obat jadi untuk ekspor

·      Digit 4-5, membedakan periode pendaftaran jadi

72 : disetujui pada tahun 1972-1974

73 : disetujui pada tahun 1973-1976, dst

·      Digit 6-8, menunjukkan nomor untuk pabrik. Jumlah pabrik yang ada antara 100-1000

·      Digit 9-11, menunjukkan nomor urut obat jadi yang sudah disetujui oleh masing-masing pabrik  

·      Digit 12-13, menunjukkan kekuatan sediaan jadi. Macam-macam sediaan yang ada:

12 : tablet hisap             32 : salep                  01 : kapsul

37 : sirup                       24 : bedak                46 : collirya

62 : inhalasi                   29 : krim                   36 : drops

33 : suspensi                  10 : tablet

·      Digit 14, menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

A  : kekuatan obat yang pertama disetujui

B  : kekuatan obat yang kedua disetujui

C  : kekuatan obat yang ketiga disetujui

·      Digit 15, menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat jadi

b)   Nomor batch

·      Produksi Ruahan

Digit 1     : Untuk produk 1 tahun → 1990: 0 & 1991: 1

Digit 2&3      : Kode produk dari produk ruahan

01      : kloramfenikol salep mata

02      : sulfasetamid salep mata

Digit 4-6  : Urutan produk (001,002, …, dan kembali lagi 001)

·      Produk jadi

2-6 digit untuk produk ruahan didepan digit 1/tahun pengemasan

A  : 1990

B  : 1991