syarat, injeksi

1.      Pengertian injeksi

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, suntuikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir J

Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yg dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral

Pemberian dosis secara berturut-turut pada interval tertentu dimana obat sarna sekali tidak meninggalkan tubuh pada setiap interval pemberian dosis. Penggunaan prosedur pada pengaturan dosis ganda digunakan pada pemberian obat yang berulang-ulang dengan interval dosis yang konstan .

 

Sediaan steril yang digunakan secara berulang atau lebih dari satu kali dan dikemas dalam wadah 10 ml atau lebih dan mengandung zat antibakteri .

Parenteral adalah larutan atau suspensi dari obat untuk disuntikkan dibawah atau menembus satu atau lebih lapisan kulit atau membran mukosa.

Injeksi atau parenteral adalah sediaan steril yang pemberiannya menembus satu atau lebih lapisan kulit.

Sediaan parenteral adalah merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi­bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh

syarat2 injeksi

 Dalam pembuatan obat suntuk syarat utamanya obat harus steril tidak terkontaminasi bahan asing dan disimpan dalam wadah yang menjamin sterilitas (47). CPOB mensyaratkan bahwa tiap wadah akhir injeksi harus diamati satupersatu secara fisik. Selanjutnya kita harus menolak tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara visual (46)

a. Zat Antibakteri

Zat antibakteri dalam konsentrasi bakteriostatik harus dimasukkan dalam formulasi. Produk yang dikemas dalam vial dosis ganda, dan seringkali dimasukkan dalam formulasi yang akan disterilkan dengan proses marginal atau dibuat secara aseptis.

b. Antioksidan

Antioksidan dimasukkan dalam banyak formulasi untuk melindungi suatu zat terapeutis yang mudah mengalami oksidasi, terutama pada kondisi dipercepat dengan sterilisasi panas, dan bisa berfungsi paling tidak dengan 2 cara, yakni (1) dengan oksidasi secara istimewa (zat pereduksi) dan dengan demikian digunakan perlahan­lahan, atau (2) dengan memblokir suatu reaksi rantai oksidatif dimana zat-zat tersebut biasanya tidak dikonsumsi.

sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa.

          a. Sterilitas

Semua bentuk sediaan yang diberikan secara paranteral, larutan optalmic dan beberapa alat medis yang digunakan dalam hubungannya dengan pemberian bahan yang harus steril, bebas dari semua mikroorganisme hidup. Kebebasan dari mikroorganisme dijamin pada awalnya dan pembuatan prod uk dengan proses sterilisasi yang kemudian pengemasan prod uk dalam suatu bentuk yang meyakinkan penyimpanan dari sifat ini.

b. Bebas dari bahan partikulat

Bahan partikulat mengacu pada bahan yang bergerak, tidak larut dan kehadirannya tanpa sengaja ada dalam sediaan paranteral. Komposisi dari bahan partikulat yang tidak diinginkan bervariasi. Dalam beberapa hal komposisi ini berasal dari berbagai materi mengingat yang lain meliputi sumber khusus tersendiri. Bahan dari luar yang ditemukan pada sediaan paranteral meliputi selulosa, serat buatan, gelas, karet, logam, partikel plastik, bahan kimia yang tidak larut, koral, diatom, ketombe dan sejenisnya Secara teoritis mungkin meliputi bahan dari lingkungan dimana produk tersebut dipasarkan.

c. Pengaruh Biologis

Kejernihan, atau ketidakhadiran bahan partikel yang tampak selalu dipertimbangkan sebagai penyesuaian untuk produk paranteral bagaimanapun, awalnya konsep utama alasan psikologi, misalnya pengaruh larutan terhadap bahan yang tampak terhadap pasien yang menerima injeksi atau memberi gambaran kesimpulan injeksi yang beredar dipasaran dengan bahan-bahan yang mengapung pada larutan.

           d. Tidak mengandung bahan bakteriostatik (SDF hal.163 )

Karena pemberian cairan infus dalam volume besar bahan bakteriostatik tidak pernah terkandung untuk mencegah toksisitas yang ditimbulkan akibat dari jumlah bahan bakteriostatik yang diberikan.

Menurut Scoville's, Hal. 152 dan 154

 a. Isotonis

Larutan yang mempunyai tekanan osmotik yang sarna dengan cairan dikatakan bahwa yang isotonik dengan yang lainnya jika suatu larutan yang digunakan berkontak dengan sel air akan masuk kedalam sel karena perbedaan osmotik dari larutan disekitamya. Demonstrasi dengan tekanan osmotik menunjukkan bahwa kedua larutan dengan tonisitas yang tidak sarna yang dipisahkan oleh suatu larutan semi permeabel, cairan atau pelarut yang digunakan dari larutan yang mempunyai tonisitas yang mudah ditarik melewati membran menjadi kelarutan yang mempunyai konsentrasi yang lebih tinggi jadi meningkatkan volume larutan akhir (berkonsentrasi tinggi).

b. Larutan Hipotonik dan Hipertonik

Jika larutan hipotonik mengalami kontak dengan sel maka cairan akan masuk kedalam sel karena perbedaan tekanan larutan. Pada sisi lain membran plasma sel merupakan unit yang tertutup sehingga pemasukan air banyak kedalam sel akan menghasilkan pembengkakan dan selanjutnya hal ini menimbulkan rasa sakit.

f.     Menurut RPS,

a.    Bebas bahan partikulat

Bahan partikel berbahaya jika mengandung partikel tidak larut karena dapat menghambat aliran kapiler (RPS,hal.1545). Walaupun bahan tarnbahan tidak lebih dari 50 partikel Iml yang sama atau lebih besar dari 10 mm dan tidak lebih dari 5 partikel/ml yang sarna atau lebih besar dari 25/ml dalam ukuran yang seimbang (RPS, hal.1570).

b.    Bebas pirogen

Walaupun sediaan telah steril, walaupun sediaan telah steril tetapi tetap harus bebas pirogen karena pirogen dapat timbul dari produksi pertumbuhan mikroorganisme yang telah mati yang tahan terhadap panas dan jika tidak didepirogenesasikan dapat menyebabkan reaksi demam pada manusia ( RPS,hal. 1550

6.  mengapa injeksi harus steril :

·         )

Produk injeksi yang terkontaminasi dengan mikroorganisme hidup akan menyebabkan multikomplikasi terhadap kemampuan imunokompromis pasien.

·         Teori dan praktek phar indus (Lachman hal. 1292)

Harus steril krn sed injeksi akan disuntikkan melalui membran kulit atau membran mukosa, mebuat kulit dan mukosa sediaan tersebut haurus bebas dr kontaminasi mikroba. Udh.

·         Formulasi steril ( Lukas, 2006 : hal 46 )

Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan sangat hati2 untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing.